Reimbursement von digitalen Medizinprodukten

Einleitung

Digitale Gesundheitsprodukte haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung sicherer, besser und effizienter zu machen. Patient*innen, Leistungserbringer und damit das Gesundheitssystem als Ganzes können von ihnen profitieren. Das Bewusstsein hierüber haben auch die Gesetzgeber vieler europäischer Staaten. In den meisten europäischen Mitgliedstaaten sind die Kriterien für die Bewertung digitaler Gesundheitslösungen ähnlich und schließen die Sicherheit, Funktionalität und klinische Evidenz ein. In aller Munde national wie international ist die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), die im Jahr 2019 durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) den Weg in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung geschafft hat. Das deutsche Modell hat seitdem als Inspirationsquelle für die Erstattung digitaler Gesundheitsprodukte in einigen europäischen Staaten fungiert. Dieser Beitrag soll die deutschen regulatorischen Anforderungen an DiGA mit denen in Frankreich vergleichen und darstellen, inwiefern DiGA-Hersteller ihren Arbeitsaufwand im Hinblick auf Entwicklung und Vertrieb synergetisch nutzen können. 

1. Deutschland

Deutschland als Erfinder der DiGA

 Deutschland liegt im Hinblick auf die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung noch relativ abgeschlagen auf den hinteren Plätzen, obgleich seit der letzten Legislaturperiode im Gesundheitssektor der Fokus auf dessen Digitalisierung gelegt wird. Erst im März 2023 wurde die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege vorgelegt, die erneut das enorme Potenzial der Digitalisierung der Gesundheits- und Pflegeversorgung und deren noch verbesserungsfähige Nutzung in der Versorgungsrealität betont. Vor allem beim elektronischen Rezept als auch bei der elektronischen Patientenakte gibt es jedoch weiterhin Anlaufschwierigkeiten.

Im Hinblick auf die Erstattung von DiGA nimmt Deutschland eine Vorreiterrolle ein.

Nur Medizinprodukte niedriger Risikoklasse

Der deutsche Gesetzgeber hat die DiGA in § 33a SGB V definiert als

• ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa,
• dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und
• das dazu bestimmt ist, beim Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.

Vergleicht man Medizinprodukte- und DiGA-Definition, sind Medizinprodukte zur Primärprävention nicht DiGA-fähig, da die Vorbeugung von Krankheiten nicht von der sozialrechtlichen Definition erfasst ist. Erwähnenswert ist die Ankündigung des Bundesministeriums für Gesundheit in der Digitalisierungsstrategie, die DiGA-Definition n DiGA auf nutzenstiftende Medizinprodukte der Risikoklasse IIb auszuweiten.

Nachweis positiver Versorgungseffekte als Herzstück des erfolgreichen DiGA-Verfahrens

Voraussetzung für eine Verordnung durch den*die Arzt*Ärztin oder eine Genehmigung durch die Krankenkasse ist, dass die DiGA im Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA nach § 139e SGB V gelistet ist. Hierzu muss der Hersteller einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Die erfolgreiche Listung ist neben dem Nachweis zahlreicher Anforderungen wie Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Datenschutz und Interoperabilität maßgeblich durch den Nachweis sogenannter positiver Versorgungseffekte bedingt. Ein positiver Versorgungseffekt kann ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur und Verfahrensverbesserung (z. B. Steigerung der Adhärenz, der Patientensicherheit oder der Gesundheitskompetenz) sein. Der Hersteller kann einen oder mehrere positive Versorgungseffekte nachweisen und diese sowohl aus dem Bereich des medizinischen Nutzens als auch aus dem Bereich der patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen wählen. Die Kategorie patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen wurde im Zusammenhang mit der DiGA eingeführt und stellt ein Novum im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung dar.

Fast-Track-Verfahren – ein häufig genutztes Vehikel

Eine Besonderheit des deutschen Antragsverfahrens ist, dass im Falle noch nicht ausreichender Evidenz im Rahmen des sogenannten Fast-Track-Verfahrens zunächst eine vorläufige Listung der DiGA beantragt werden kann. Die vorläufige Listung erfolgt, wenn sich aus der vorzulegenden systematischen Datenauswertung und dem herstellerunabhängigen Evaluationskonzept ergibt, dass ein positiver Beitrag der DiGA zur Verbesserung der Versorgung zu erwarten steht. Der Hersteller hat dann ein Jahr nach vorläufiger Listung die Möglichkeit, die fehlende Evidenz durch eine entsprechende Studie durchzuführen, während sie gleichzeitig schon bundesweit von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet wird. Der Nachweis der Evidenz erfolgt dann durch eine vergleichende Studie, welche zeigt, dass die Anwendung der DiGA besser ist als deren Nichtanwendung. Vier der insgesamt sechs vorläufig aufgenommenen DiGA wurden mangels erfolgreichen Nachweises eines positiven Versorgungseffekts bisher wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.

Freie Preisbildung im 1. Jahr

Eine weiteres Merkmal der deutschen DiGA ist die freie Preisbildung des Herstellers für sein Produkt im ersten Jahr nach Listung. Er kann die Höhe des Erstattungsbetrags sowie die Erstattungsmodalitäten (z. B. pay per use, pay per activation, pay per performance) frei festlegen. So kann es sein, dass in den ersten 12 Monaten Erstattungsbeträge von circa 2.077 € für eine App zur einjährigen Behandlung bei Multipler Sklerose oder 952 € für eine App für eine 90-tägige psychotherapeutische Nachbehandlung von Frauen mit Mammakarzinom aufgerufen werden – ein nicht selten von den gesetzlichen Krankenversicherungen kritisierter Punkt. Das Mittel der DiGA-Preise lag in 2022 bei 444 € im ersten Jahr. Ein Regulativ zur Vermeidung exorbitant hoher Preismodelle ist die seit Dezember 2021 geltende Rahmenvereinbarung, die Höchstbeträge für DiGA in Abhängigkeit von der Indikation (ICD-10 Code) und dem positiven Versorgungseffekt anhand der aufgerufenen Herstellerpreise mittelt.

Ab dem 13. Monat nach Listung gilt dann der Erstattungsbetrag, der im Rahmen der Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Krankenkassen vereinbart wird, wobei sich dieser maßgeblich am Ausmaß des nachgewiesenen positiven Versorgungseffekts orientiert. Nicht selten kommt es vor, dass es zu erheblichen Reduktionen der Erstattungspreise von circa 50 % kommt.  

2. Frankreich

Das französische Gesundheitssystem orientiert sich an der deutschen DiGA

Frankreich ist in Bezug auf den Grad der Digitalisierung des Gesundheitswesens im hinteren Drittel der europäischen Staaten zu finden, obwohl die Gesundheitsausgaben mit 7 % in 2022 einen Großteil des Bruttoinlandsprodukts ausmachen. Positiv anzumerken ist, dass bereits seit 2016 eine Digitalisierungsstrategie im Hinblick auf die Gesundheitsversorgung besteht. 2019 wurde ein Projekt zur Beschleunigung des digitalen Wandels (Stratégie d’accéleration „Santé numérique“) vorgestellt, das den Fokus auf die Einführung von digitalen Basisdiensten wie elektronischer Patientenakte und elektronischem Rezept, Interoperabilitätsstärkung und Gesundheitsplattformen bis 2030 legt. Vor allem im Bereich der elektronischen Patientenakte (Mon Espace Santé), die seit Anfang 2022 angeboten wird und die auf einer Opt-out-Lösung basiert, geht Frankreich mit gutem Beispiel voran.

In Frankreich unterhält die Behörde für die Erstattung von Medizinprodukten, die Haute Autorité de Santé (HAS), eine Liste der Produkte und Dienstleistungen, die für eine Erstattung infrage kommen (LPPR, Liste des Produits et Prestations Remboursables). Das Verfahren zur Aufnahme einer Gesundheits-App in die LPPR ist ähnlich wie der Weg für implantierbare Geräte, invasive nichtimplantierbare Geräte und medizinische Hilfsmittel und erfordert ein sehr gutes Maß an Evidenz. Die Aufnahme in die LPPR erfolgt auf der Grundlage festgelegter Kriterien, insbes. medizinischem Nutzen, und wird durch einen Fachausschuss der HAS, der Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), bewertet.

Im Jahr 2021 hat die französische Regierung angekündigt, digitale Gesundheitsprodukte auch in Frankreich nach dem deutschen Vorbild zu erstatten. Bereits Ende 2021 wurde daher im französischen Code de la sécurité sociale der Erstattungsanspruch für digitale Gesundheitsprodukte – dispositif médical numérique (DMN) genannt – durch das Loi de financement sécurité sociale 2022 eingeführt. Ein Jahr später wurde der Erstattungsanspruch für DMN durch das Loi de financement sécurité sociale 2023 näher ausgestaltet.

Medizinprodukte aller Risikoklassen

Das französische Recht sieht die Erstattung von zwei Arten von DMN vor:

• Das DMN erfüllt einen therapeutischen Zweck (DMN à visée thérapeutique). Das DMN muss der Therapie, der Diagnostik oder dem Behinderungsausgleich dienen.
• Das DMN dient der telemedizinischen Überwachung von Patient*innen (DMN de télésurveillance médicale), indem es beispielsweise physiologische, klinische oder psychologische Daten sammelt, analysiert, übermittelt und bei Überschreitung von Schwellenwerten eine Warnung ausgibt. Diese telemedizinische Einbindung von medizinischen Leistungserbringern in die Nutzung von DMN geht über das derzeitige deutsche DiGA-Verständnis hinaus, das telemedizinische Anwendungen im Rahmen der DiGA zwar dem Gesetzeswortlaut nach nicht ausschließt, die Einbindung von Leistungserbringern in das DiGA-Angebot jedoch nur sehr restriktiv zulässt und in einer solchen Konstellation schnell die digitale Hauptfunktion des Produkts infrage stellt.

Beim erstattungsfähigen DMN muss es sich ebenfalls zwingend um ein Medizinprodukt handeln. In Bezug auf die Definition aus den deutschen Vorschriften nicht übernommen wurde die Anforderung, dass es sich bei dem Medizinprodukt um ein Produkt der niedrigen Risikoklassen I oder IIa handeln muss. Ein erstattungsfähiges DMN kann damit in Frankreich ein Medizinprodukt jeglicher Risikoklasse sein.

Positive Versorgungseffekte: klinischer Nutzen oder organisatorischer Fortschritt

Um langfristig als DMN in der LPPR gelistet zu werden, muss neben der Erfüllung von Datenschutz- und Interoperabilitätsanforderungen mittels Studien der Nachweis erbracht werden, dass das DMN einen klinischen Nutzen hat oder organisatorischen Fortschritt ermöglicht. Als organisatorischer Fortschritt – entspricht dem Wesen nach den patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen der DiGA – gilt ein positiver Effekt, der auf die Merkmale und die Funktionsweise eines Akteurs, der am Behandlungs- oder Lebensweg der Nutzer beteiligt ist, erzeugt wird.

Als Kriterien für einen organisatorischen Fortschritt sind eine positive Auswirkung des DMN auf den Behandlungsprozess (z. B. Verkürzung von Behandlungsbeginn und -dauer, Veränderung des Behandlungsablaufs oder -inhalts, Änderung von Art und Menge der an der Behandlung beteiligten Personen, Änderung der Qualität und Sicherheit des Behandlungskontexts), auf die Fähigkeiten und Kompetenzen der an der Behandlung beteiligten Akteure (z. B. Änderung der erforderlichen Kompetenzen für die Behandlung, Änderung des Informationstransfers zwischen an der Behandlung beteiligten Akteuren) sowie auf die Gesellschaft oder die Gemeinschaft (z. B. Auswirkungen auf die Gesundheitssicherheit der Allgemeinheit, Auswirkung auf soziale Ungleichheiten und den Zugang zur Gesundheitsversorgung, Auswirkung auf soziale Beziehungen, Auswirkung auf ökologischen Fußabdruck) anerkannt. Durch das Kriterium des organisatorischen Fortschritts erweitert Frankreich den Nutzenfokus dahingehend, dass auch unabhängig von einem patientenindividuellen Nutzen ein Nutzen für die Behandlerseite oder die Gemeinschaft anerkannt werden.

European Taskforce for Harmonised Evaluation of Digital Medical Devices (DMD)

Im April 2022 wurde die vom französischen Gesundheitsministerium geleitete European Taskforce for Harmonised Evaluation of Digital Medical Devices (DMD) mit dem Ziel ins Leben gerufen, einen Entwurf für Bewertungsverfahren und -methoden für digitale Medizinprodukte in Europa zu erstellen. Durch harmonisierte Bewertungen von digitalen Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union sollen Patient*innen in ganz Europa besser und schneller mit digitalen Medizinprodukten versorgt werden.

Ein nicht unwichtiger Punkt, der vor allem Zeit und Kosten sparen kann, ist, dass man als DiGA-Hersteller aus einem anderen Land als Deutschland keine erneuten Studien in Frankreich durchführen muss, sofern die Studienergebnisse auf das französische Gesundheitssystem übertragbar und repräsentativ sind. Wie bei der deutschen DiGA muss die durchgeführte Studie mit dem angegebenen Effekt der DiGA in Einklang stehen und somit tatsächlich einen klinischen Nutzen und/oder einen organisatorischen Fortschritt in der Organisation belegen. Zu beachten ist, dass der medizinische Nutzen eines DMN durch den Ausschuss für die Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologie (CNEDiMTS) immer in Bezug auf zwei Anknüpfungspunkte überprüft wird: Zum einen muss ein individueller Patientennutzen für die Therapie oder Diagnostik von Krankheiten durch das DMN erreicht werden. Zum anderen hat der DMN-Hersteller nachzuweisen, dass das DMN auch positive Auswirkungen auf die kollektive Gesundheit hat.

Das französische Fast-Track-Verfahren: PECAN

Bereits seit Ende 2021 durften sich Hersteller von digitalen Gesundheitsprodukten darüber freuen, dass es auch im französischen Gesundheitssystem ein ähnliches Konstrukt wie das deutsche Fast-Track-Verfahren geben wird. Seit Verabschiedung des Erlass 2023-232 Ende März 2023 sind Details zum französischen Äquivalent Prise en charge anticipée numérique (PECAN) bekannt und es können entsprechende Anträge gestellt werden. Das PECAN-Verfahren ermöglicht eine schnelle Kostenübernahme für sogenannte innovative DMN, bis die dauerhafte Kostenübernahme durch eine Listung in der LPPR erreicht werden kann, weil die erforderliche Evidenz noch nicht vorliegt. Der innovative Charakter des DMN, der sich daraus ergibt, dass auf Grundlage der bereits verfügbaren Daten ein klinischer Nutzen oder organisatorischer Fortschritt zu erwarten steht, muss ebenfalls durch die Vorlage der Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche begründet werden. Die HAS entscheidet innerhalb von maximal 90 Tagen über die Erstattung, wobei höchstens 30 Tage auf die Prüfung der Evidenz durch die CNEDiMTS entfallen.

Zu beachten ist, dass die Studienergebnisse bereits sechs Monate nach vorläufiger Kostenübernahme vorgelegt werden müssen, damit die CNEDiMTS in einem zweiten Schritt über eine dauerhafte Kostenübernahme durch Listung in der LPPR entscheiden kann. Dies folgt aus dem Umstand, dass der 12-monatige Erprobungszeitraum nicht verlängerbar ist, der DMN-Hersteller aber gleichwohl gesetzlich zur Sicherstellung der Kontinuität der Behandlung durch sein DMN verpflichtet ist.

Die HAS bietet ähnlich wie das BfArM Beratungsverfahren an, in denen vorab Fragen beispielsweise zum Studienprotokoll geklärt werden können. Die Beratungsverfahren sind im Unterschied zu Deutschland kostenlos.

Keine freie Preisbildung möglich

Die freie Preisbildung im ersten Jahr hat das französische DiGA-System nicht übernommen. Der DMN-Hersteller kann eine Preisvorstellung äußern, der Preis wird aber letztlich verbindlich vom Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit festgelegt. Ist der Hersteller nicht mit dem Preis einverstanden, gilt der Antrag auf Listung als zurückgenommen. Nach einem Jahr ist eine Anpassung des festgelegten Preises möglich.

Fazit

Seit Anfang April können DiGA-Hersteller auch in Frankreich einen Antrag auf vorläufige Listung im sogenannten PECAN-Verfahren stellen. Die Überschneidungspunkte zum deutschen DiGA-Verfahren sind grundsätzlich groß. Gleichwohl gibt es Unterschiede wie die Möglichkeit der Erstattung als DMN von Medizinprodukten jeglicher Risikoklasse, die Integration von telemedizinischen Diensten in den DiGA-Begriff sowie die Anerkennung eines nicht patientenindividuellen, aber dafür organisatorischen Fortschritts als positiver Versorgungseffekt im französischen Sozialversicherungsrecht. Restriktionen sieht das französische Erstattungssystem dahingehend vor, dass eine Verlängerung des Erprobungszeitraums über 12 Monate hinaus nicht möglich ist, die endgültigen Studienergebnisse bereits nach sechs Monaten vorzulegen sind und der Erstattungspreis von Anfang an ministeriumsseitig festgelegt wird. Besonders positiv zu bewerten ist, dass Frankreich Studien aus anderen europäischen Ländern anerkennt, sofern die Studienergebnisse auf die französische Population übertragbar sind. Damit ist der Weg geebnet, dass deutsche DiGA-Hersteller ohne neue zeit- und kostenaufwendige Studien zügig ihr Produkt in das französische Kostenerstattungssystem bringen können.

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Dies ist ein Beitrag aus unserem Healthcare-Newsletter 2-2023. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.