Digitalisierungsschritte in der Prävention und in der Reha

Digitale Präventionsangebote (DiPrA)

Den ersten kleinen Digitalisierungsschritt in dem Vorsorgebereich bilden bisher die Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)-basierten Selbstlernprogramme (sog. IKT-Kurse). Diese digitalen Präventionsangebote vermitteln Intervention z. B. über Internet, mobile Anwendungen oder Telefon und können durch einen zusätzlichen Einsatz von Apps (z. B. kleine tägliche Übungen) unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen ergänzt werden. Diese Programme sind sehr kursgebunden. Förderfähig sind sie daher nur, sofern ein Nachweis über die Wirksamkeit des Programmes erbracht wurde und eine Kommunikation mit einem besonders qualifizierten E-Kursleitenden (E-Coach) in Echtzeit oder versetzt möglich ist. Die IKT-Kurse müssen, wie ein Präsenzkurs, modular aufgebaut und thematisch aufeinander aufbauend sein (z. B. acht Kursinhalte à 50 Minuten). Zwar können Umfang und Frequenz der IKT-Programme von den formalen Anforderungen der Präsenzprogramme abweichen, allerdings nur, wenn diese Abweichung entsprechend begründet wird.

Um mehr Kursflexibilität zu bieten, erweitert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband – GKV-SV) mit dem neuen Leitfaden Prävention, der ab dem 1. Juli 2021 seine Geltung erlangt, die Präventionsangebote um die in Kapitel 7 des Leitfadens beschriebene „Digitale Prävention und Gesundheitsförderung“. Die DiPrA stellen eine Leistung nach § 20 SGB V dar und sind daher stets von den DiGA nach § 33a SGB V oder den geplanten DiPA nach § 40a SGB XI zu unterscheiden. Hierbei kann es sich um ein Online-Gesundheitstraining als Internet-Intervention, mobile Anwendungen oder auch hybride Trainingskonzepte handeln. Die DiPrA müssen eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, um nach § 20 SGB V förderfähig zu sein. Es werden z. B. konkrete Anforderungen an den Datenschutz und Zertifizierungsbestimmungen (z. B. ISO 27001 und ISO 27034, die erst ab dem 1. Januar 2022 verpflichtend sind, oder ISO 27018 bei Cloud-Diensten) sowie spezielle Kriterien:

• für den Beleg des gesundheitlichen Nutzens,
• zur Verfügbarkeit individueller Unterstützung,
• für die Qualifikation der die Unterstützung anbietenden Person,
• für die Information der Versicherten,
• für die Konzepte- und Planungsqualität (Trainingskonzept und -inhalt) sowie
• für den Nachweis und die finanzielle Förderung der Nutzung

gefordert. Die Einzelheiten können dem Dokument Kriterien zur Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote gemäß Leitfaden Prävention 2020, Kapitel 7, Stand Dezember 2020 entnommen werden.

Die wichtigste und vor allem schwierigste Anforderung stellt die Notwendigkeit des Belegs des gesundheitlichen Nutzens der DiPrA dar, also der Nachweis handlungsfeld- bzw. präventionsprinzipbezogener Endpunkte. Bei den Studien zum Nachweis des gesundheitlichen Nutzens der digitalen Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote muss es sich mindestens um prospektive Vorher-nachher-Beobachtungsstudien handeln. Die Wirksamkeitsprüfung beruht dabei auf einem intraindividuellen Vergleich der Endpunkte aus einer Beobachtung zu Beginn der Nutzung des Angebots, einer Beobachtung nach Nutzung des Angebots sowie einer Langzeitmessung (drei Messzeitpunkte):

Quelle: Kriterien zur Zertifizierung digitaler Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote gemäß Leitfaden Prävention 2020, Kapitel 7, Stand Dezember 2020, S. 3.

Das Studiendesign und die Hypothesen der Studie müssen vor Beginn der Erhebung festgelegt und in einer öffentlich einsehbaren Datenbank, z. B. DRKS oder OSF registriert werden. Der gesundheitliche Nutzen kann sich in der Verhinderung oder Verminderung eines Risikofaktors oder im Aufbau einer gesundheitlichen Ressource zeigen. Die notwendige Stichprobengröße zum Nachweis der statistischen Signifikanz eines gesundheitsrelevanten Unterschieds in den vorab definierten Erfolgsmaßen vor und nach Nutzung des DiPrA legt der Anbieter der DiPrA entsprechend den erwarteten Ergebnissen fest. Bei Unsicherheiten oder einfach zwecks Absicherung gibt es die Möglichkeit einer Vorabprüfung des wissenschaftlichen Evaluationskonzeptes durch die Krankenkassen bzw. durch die von ihnen mit der Prüfung beauftragte Stellen (z. B. Zentrale Prüfstelle Prävention).

Die Erweiterung der digitalen Angebote als Prävention und Gesundheitsförderung ist begrüßenswert, auch wenn die neuen digitalen Angebote viel höhere Anforderungen erfüllen müssen als die IKT-Kurse. Grund, vor allem für den Nachweis des gesundheitlichen Nutzens mittels wissenschaftlicher Studien, ist die große Flexibilität der DiPrA, die generell den Nachweis der IKT-typischen Prozessqualität unmöglich macht. Nichtdestotrotz ist der Anwendungsbereich für diese Angebote sehr breit, da keine strengen Voraussetzungen an die Art der DiPrA gestellt werden. Insbesondere können sämtliche web- und appbasierten Anwendungen förderfähig sein, ohne dass sie dabei wie bei den DiGA ein Medizinprodukt einer bestimmten Risikoklasse darstellen müssen. So kann generell sowohl eine höher klassifizierte Software als Medizinprodukt als auch eine Lifestyle-Applikation förderfähig sein.

DiGA in der Reha

Der Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Teilhabe von Menschen mit Behinderungen (Teilhabestärkungsgesetz) vom 22. Dezember 2020 sieht im § 47a SGB IX die Einführung der digitalen Gesundheitsanwendungen in den Leistungskatalog zur medizinischen Rehabilitation vor. Zwar ist durch den offenen Leistungskatalog des § 42 Abs. 2 SGB IX bereits möglich, digitale Gesundheitsanwendungen im Rahmen der Leistung der medizinischen Rehabilitation zu nutzen, dennoch wird dieses Angebot bisher kaum wahrgenommen. Mit der Gesetzesänderung soll die Nutzung moderner digitaler Möglichkeiten erweitert und verbessert werden.

Die neue Regelung nimmt einen direkten Bezug auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V, die in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen sind:

§ 47a Digitale Gesundheitsanwendungen

(1) Digitale Gesundheitsanwendungen nach § 42 Absatz 2 Nummer 6a umfassen die in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen, sofern diese unter Berücksichtigung des Einzelfalls erforderlich sind, um

1. einer drohenden Behinderung vorzubeugen
2. den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder
3. eine Behinderung bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens auszugleichen, soweit die digitalen Gesundheitsanwendungen nicht die Funktion von allgemeinen Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens übernehmen.

(2) Wählen Leistungsberechtige digitale Gesundheitsanwendungen, deren Funktion oder Anwendungsbereich über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e des Fünften Buches aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen.

Der neue § 47a Abs. 1 SGB IX schafft daher die Möglichkeit der Erstattung von DiGA, begrenzt allerdings ihre Nutzungszwecke, sofern sie im Kontext der medizinischen Rehabilitation eingesetzt werden sollen, auf die Vorbeugung von drohenden Behinderungen, die Gewährleistung des Erfolgs der Heilbehandlung und/oder den Ausgleich von Behinderungen. Diese Begrenzung überrascht nicht, da sie im Grundsatz der geltenden Rechtslage im Bereich des Einsatzes von Hilfsmitteln in der medizinischen Rehabilitation entspricht (Vgl. § 47 Abs. 1 SGB IX).

Ferner stellt § 47a Abs. 2 SGB IX klar, dass sofern digitale Gesundheitsanwendungen weitere (modulare) Leistungsbestandteile enthalten, die nicht im Rahmen des Verfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft wurden, diese im Wege der Selbstzahlung beschafft werden können.

Auch wenn DiGA bereits aufgrund der offenen Regelung des § 42 Abs. 2 SGB IX im Bereich der medizinischen Rehabilitation erstattbar sind, bringt der neue § 47a Abs. 2 SGB IX mehr Klarheit und vereinfacht die Erstattung der digitalen Anwendungen in diesem Bereich.

Fazit

Der neue Leitfaden Prävention sowie die geplante Regelung zur Erstattung der DiGA im Bereich der medizinischen Rehabilitation bieten den Herstellern von digitalen Anwendungen neue Möglichkeiten der Erstattung ihrer Produkte durch die gesetzliche Krankenversicherung. Es lohnt sich bereits bei der Entwicklung der Produkte zu bedenken, ob eine der geplanten Funktionalitäten in den Anwendungsbereich des neuen Leitfadens Prävention, des § 33a SGB V oder der geplanten §§ 40a SGB XI oder 47a SGB IX fällt. So lassen sich frühzeitig spezielle Erstattungsanforderungen in die digitalen Produkte integrieren. Es ist demnach von Vorteil, frühzeitig eine gute Kostenerstattungsstrategie zu planen und umzusetzen. Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren individuellen Fragen hierzu.

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Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 1-2021. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier . Sie können diesen Newsletter auch abonnierenund erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.