Apps auf Rezept – oder: wie Digital Health in der GKV ankommt

08.10.2019 – Erst vor wenigen Tagen hat der Bundestag in erster Lesung über den federführend vom Bundesgesundheitsministerium erstellten „Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (DVG) beraten und diesen zur weiteren Beratung in den Gesundheitsausschuss überwiesen. Sollte der Bundestag das DVG in der derzeitigen Entwurfsfassung verabschieden, können Versicherte zukünftig Gesundheits-Apps auf Rezept erhalten. Daneben eröffnet das DVG Krankenkassen die Möglichkeit, solche Apps gemeinsam mit Dritten zu entwickeln und mit App-Herstellern Verträge über die besondere Versorgung mit Gesundheits-Apps zu schließen.

ANSPRUCH DER VERSICHERTEN AUF DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNGEN

Das DVG schafft mit dem neuen § 33a SGB V-Entwurf einen Anspruch der gesetzlich Versicherten auf eine Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen. Ärzte sollen diese wie Arzneimittel, Physiotherapie oder Hörgeräte etc. zukünftig zulasten der Krankenkassen verordnen können.

Damit eine App als digitale Gesundheitsanwendung anzusehen ist, muss es sich hierbei um ein Medizinprodukt mit einem bestimmten medizinischen Zweck handeln: Die App muss den Versicherten oder den Leistungserbringer (z. B. Ärzte, Apotheken) im Rahmen der von ihm durchgeführten Versorgung bei der

  • Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen,
  • Überwachung von Krankheiten oder
  • Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

unterstützen. Damit lässt der derzeitige DVG-Entwurf Apps zur Gesundheitsprävention („Verhütung von Krankheiten“) – obwohl an sich Medizinprodukt – bei der Erstattungsfähigkeit außen vor.

Von einem Medizinprodukt ist insbesondere dann auszugehen, wenn die App Gesundheitsdaten des Nutzers auswertet und ihr Algorithmus hieraus eine individuelle Handlungsempfehlung ableitet (entscheidungsunterstützende Software). Dies ist etwa bei einer App zum Diabetes-Management der Fall, bei der der Nutzer Blutzucker- und Insulinwerte einpflegt, die App diese analysiert, den HbA1c-Wert schätzt und auf Grundlage der patientenindividuellen Daten Therapieänderungen empfiehlt. Ein anderes Anwendungsbeispiel sind Apps, die Vitalparameter (z. B. Herzfrequenz und -rhythmus, Blutdruck) überwachen und den Nutzer warnen, wenn bestimmte Grenzwerte überschritten werden.

Demgegenüber scheiden solche Apps aus, die sich darauf beschränken, dem Nutzer in abstrakter Weise gesundheitsbezogenes Wissen bereitzustellen (z. B. „Pollenflug-Vorhersage“, die über Ortungsdienste und Echtzeit-Wetterdaten die lokale Pollenbelastung darstellt; anders, wenn die App patientenindividuell die Einnahme von Antihistaminika empfiehlt). Ferner sind Apps trotz Gesundheitsbezug keine Medizinprodukte, wenn sie ausschließlich zu nichtmedizinischen Zwecken (Sport, Fitness, Wellness, Ernährung etc.) zum Einsatz kommen sollen, wie etwa eine Kalorienzähler-App, mit deren Hilfe Nutzer zu ihrem Idealgewicht kommen sollen.

Ferner muss die App ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa sein. Ihre Nutzung darf also mit keinem oder allenfalls einem geringen gesundheitlichen Risiko verbunden sein. Apps, die den Risikoklassen IIb und III angehören, sind keine verschreibungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen im Sinne des § 33a SGB V-Entwurf.

Die Zuordnung zu einer der insgesamt vier Risikoklassen richtet sich nach den Klassifizierungsregeln im Anhang VIII zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MP-VO). Dort legt Regel 11 fest, nach welchen Grundsätzen Software zu klassifizieren ist.

Danach gehören Apps, die Informationen für eine diagnostische oder therapeutische Entscheidung aufbereiten und zur Verfügung stellen, der Risikoklasse IIa an, es sei denn, dass sie hierdurch den Tod, eine irreversible oder schwerwiegende Gesundheitsverschlechterung oder einen chirurgischen Eingriff hervorrufen können (dann Risikoklasse III bzw. IIb, also nicht erstattungsfähig). Apps, die physiologische Prozesse überwachen, sind Medizinprodukte der Risikoklasse IIa, sofern sie nicht Vitalparameter kontrollieren und veränderte Parameter die Gesundheit des Nutzers unmittelbar in Gefahr bringen können (dann Risikoklasse IIb, d. h. nicht erstattungsfähig). Sämtliche anderen Apps werden der Risikoklasse I zugeordnet.

Digitale Gesundheitsanwendungen sollen nur erstattungsfähig sein, wenn die Hauptfunktion des Medizinprodukts im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruht. Diese Voraussetzung ist bei „Stand-alone-Apps“ immer erfüllt. Umgekehrt dürfte dies bei Apps, die als Steuerungssoftware eines anderen (physischen) Medizinprodukts eingesetzt werden (z.B. eine App, die einen Herzschrittmacher ausliest und steuert), regelmäßig nicht der Fall sein.

Entscheidende Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit von Apps soll sein, dass das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn die App in das „Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen“ (DiGA-Verzeichnis) nach § 139e SGB V-Entwurf aufgenommen hat. Das DVG sieht hierfür einen „Fast Track“ vor, um digitale Gesundheitsanwendungen zeitnah in die Versorgung der gesetzlich Versicherten zu bringen:

Nachdem ein App-Entwickler (im DVG als „Hersteller“ bezeichnet), ggfs. nach einer vorangehenden kostenpflichtigen Beratung durch das BfArM, die Aufnahme seiner App ins DiGA-Verzeichnis beantragt hat, prüft das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang, ob die App den – vor allem krankenversicherungsrechtlichen – Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit genügt und positive Versorgungseffekte aufweist.

Sämtliche Gesichtspunkte, die bereits im CE-Konformitätsbewertungsverfahren überprüft wurden (medizinprodukterechtliche Sicherheit und Leistungsfähigkeit, Qualitätsmanagementsystem), bleiben hierbei unberücksichtigt.

Positive Versorgungseffekte können sich nach der Gesetzesbegründung zum DVG zum einen aus einer Therapieverbesserung ergeben, indem die App patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen, Lebensqualität etc.) positiv beeinflusst. Zum anderen können positive Versorgungseffekte auch in Verfahrens- und Strukturverbesserungen liegen, z. B. wenn die App Versorgungsabläufe besser koordiniert, die Patientensouveränität stärkt oder bei der Bewältigung krankheitsbedingter praktischer Schwierigkeiten hilft. Da Apps typischerweise wenig kosten und das Risikopotenzial von Apps insbesondere im Vergleich zu Arzneimitteln deutlich geringer ist, sollen an den Nachweis der positiven Versorgungseffekte keine derart hohen Evidenzanforderungen gestellt werden, wie sie etwa für den Nachweis des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach dem AMNOG gefordert werden. Vielmehr sollen als Nachweis schon Fallberichte, Expertenmeinungen und Anwendungsbeobachtungen, Studien oder sonstige valide Daten ausreichen. Welche Evidenznachweise Entwickler im Einzelnen vorlegen müssen, wird allerdings Gegenstand einer vom Bundesgesundheitsministerium noch zu erlassenden Rechtsverordnung sein.

Kann der Entwickler positive Versorgungseffekte auch trotz der geringen Evidenzanforderungen bei Antragstellung nicht belegen, kann er beantragen, dass das BfArM die App zur Erprobung für einen Zeitraum bis zu einem Jahr in das DiGA-Verzeichnis aufnimmt. Für die Erprobung muss der Entwickler lediglich plausibel begründen, warum seine App zur Versorgungsverbesserung beiträgt. Außerdem muss er ein wissenschaftliches Evaluationskonzept beifügen. Während der zunächst bis zu einem Jahr dauernden Erprobung kann der Entwickler die Evidenz für die positiven Versorgungseffekte generieren. Ist dies in dieser Zeit nicht möglich, kann das BfArM den Erprobungszeitraum um ein weiteres Jahr verlängern. Lassen sich positive Versorgungseffekte auch nach der Verlängerung nicht nachweisen, streicht das BfArM die App wieder aus dem DiGA-Verzeichnis.

Die Entwickler sollen den Versicherten ihre Apps grundsätzlich direkt über das Internet oder Datenträgern zur Verfügung stellen. Die Bereitstellung auf öffentlich zugänglichen Vertriebsplattformen (z. B. AppStore) soll dagegen nach dem Willen des Gesetzgebers die Ausnahme bleiben, da hiermit in der Regel zusätzliche Kosten entstehen und der Bezug nur im Wege der Kostenerstattung durch die Krankenkassen abgewickelt werden kann.

Im ersten Jahr nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vergüten die Kassen die Apps nach dem Preis, den der Entwickler – innerhalb der Grenzen, die GKV-Spitzenverband und die Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen in einer Rahmenvereinbarung bestimmen – selbst festgelegt hat (Herstellerpreis). Dieser Zeitraum entspricht der für die Erprobung und Evaluation vorgesehenen Jahresfrist, nachdem das BfArM die App vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen hat. In dieser Zeit sollen sich der GKV-Spitzenverband und der Entwickler im Rahmen von Preisverhandlungen über den von allen gesetzlichen Krankenkassen zu erstattenden Vergütungsbetrag einigen.

Einigen sich die Parteien nicht rechtzeitig über den Vergütungsbetrag, schließt sich ein Schiedsverfahren an. In diesem setzt die Schiedsstelle, bestehend aus unparteilichen Mitgliedern, Vertretern der Krankenkassen sowie der Entwickler digitaler Gesundheitsanwendungen, den Vergütungsbetrag fest.

In der oben genannten Rahmenvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen können die Parteien allerdings auch Bagatellgrenzen für preisgünstige Apps festlegen. Unterschreitet der Herstellerpreis diesen Schwellenwert, bedarf es einer gesonderten Vereinbarung über den Vergütungsbetrag nicht, sondern der vom Entwickler angesetzte Preis wird dauerhaft, d. h. auch nach dem ersten Jahr, erstattet. Umgekehrt kann die Rahmenvereinbarung auch Höchstbeträge für Gruppen vergleichbarer Apps vorsehen (z. B. für die Gruppe „Diabetes-Tagebücher“ können Entwickler solcher Apps im ersten Jahr maximal einen bestimmten Euro-Betrag fordern).

APP-ENTWICKLUNG DURCH KRANKENKASSEN

Der neue § 68a SGB V-Entwurf versetzt Krankenkassen erstmals in die Lage, digitale Innovationen zu fördern, um die Versorgungsqualität und -effizienz oder die Patientenorientierung in der Versorgung zu verbessern oder Versorgungsdefizite zu beheben. Digitale Innovationen sind insbesondere auch Gesundheits-Apps.

Diese dürfen Krankenkasse zwar nicht vollständig in Eigenregie herstellen. Sie können sie aber in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder entwickeln lassen. Zu den Dritten zählen nicht nur Digital-Health-Startups, etablierte IT-Unternehmen oder Forschungseinrichtungen, sondern genauso Krankenhauskonzerne, Apotheken oder Pharmaunternehmen. Die Zusammenarbeit erfolgt durch eine fachlich-inhaltliche Kooperation mit dem Dritten.

Genauso gut ist es allerdings möglich, dass Kassen Anteile an einem Venture-Capital-Fonds erwerben, wenn sie mit der Fondsgesellschaft fachlich-inhaltlich kooperieren und hierüber der erforderliche gegenseitige Wissensaustausch sichergestellt ist.

VERTRÄGE ÜBER DIE BESONDERE VERSORGUNG MIT DIGITALEN VERSORGUNGSANGEBOTEN

Schließlich sollen nach § 140 Abs. 4a SGB V-Entwurf Krankenkassen mit App-Herstellern Verträge über die besondere Versorgung der Versicherten mit digitalen Versorgungsangeboten schließen können.

Der Gesetzgeber hat hierbei insbesondere solche Apps im Blick, die gesundheitliche Ersteinschätzungen liefern und, anders als die nach 33a SGB V-Entwurf vom Arzt zu verschreibenden digitalen Gesundheitsanwendungen, gerade keinen Arztbesuch erfordern sollen (z.B. die Symptom-Checker-App „Ada“, die Symptome des Nutzers abfragt und die wahrscheinlichste Ursache ausgibt). Daneben zielt die Regelung auf solche Apps ab, die eine erste Versorgung ermöglichen sollen und so Wartezeiten überbrücken können, etwa im Bereich der App-basierten Psychotherapie. Solche Angebote können den Versicherten zukünftig über besondere Versorgungsverträge zur Verfügung gestellt werden.

Das DVG soll Anfang 2020 in Kraft treten. Spätestens dann hat das digitale Zeitalter auch in der gesetzlichen Krankenversicherung begonnen.

Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 2-2019. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier . Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.

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