Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte – Anpassung der MDR zur Verhinderung von Versorgungsengpässen

Hintergrund der Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) ist, dass die Gesamtkapazität der Benannten Stellen unzureichend ist, um die von ihnen geforderten Aufgaben wahrzunehmen. Darüber hinaus sind viele Hersteller nicht ausreichend darauf vorbereitet, die verschärften Anforderungen der MDR bis zum Ende des bisherigen Übergangszeitraums (26. Mai 2024) zu erfüllen. Dadurch wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gefährdet.

Die in Artikel 120 MDR festgelegte Übergangsfrist wurde unter bestimmten Bedingungen verlängert, sodass nur Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben, hiervon profitieren. Dies gibt den Herstellern und den Benannten Stellen mehr Zeit für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR.

Darüber hinaus wird die Abverkaufsfrist in den einschlägigen MDR-Bestimmungen gestrichen, womit eine unnötige Entsorgung von sicheren Medizinprodukten verhindert wird, die bereits auf dem Markt, aber noch nicht beim Endanwender sind.

Die Verlängerung des Übergangszeitraums wird ergänzt durch eine Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen nach den früheren Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) und 93/42/EWG (MDD) – sog. Richtlinienzertifikate –, die für Produkte ausgestellt wurden, für die der verlängerte Übergangszeitraum gilt. Auch die Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten, die seit dem 26. Mai 2021 bereits abgelaufen sind, ist unter bestimmten Bedingungen verlängert worden.

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate

Durch die Änderungen in Art. 120 Abs. 2 MDR wird die Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten verlängert, die am Tag des Inkrafttretens der MDR (26. Mai 2021) gültig waren und nicht von einer benannten Stelle zurückgezogen wurden.

Die Verlängerung gilt unmittelbar, sodass die Benannten Stellen nicht verpflichtet sind, das Datum auf den einzelnen Bescheinigungen zu ändern. Die Dauer der Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung entspricht der Dauer der verlängerten Übergangsfrist, die in Artikel 120 Absätze 3a bis 3c MDR vorgesehen ist, wie folgt:

• 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko (implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb mit Ausnahme bestimmter Produkte, für die die MDR Ausnahmen vorsieht, da diese Produkte als auf bewährten Technologien beruhend angesehen werden) bzw.
• 31. Dezember 2028 für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb sowie Produkte der Klasse IIa, der Klassen Im, Is und Ir).

Für Bescheinigungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung bereits abgelaufen sind, wird die Verlängerung an die Bedingung geknüpft, dass der Hersteller zum Zeitpunkt des Ablaufs einen Vertrag mit einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung des betreffenden Produkts unterzeichnet hat. Wurde zum Zeitpunkt des Ablaufs der Bescheinigung kein solcher Vertrag unterzeichnet, kann eine zuständige nationale Behörde eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59 MDR gewähren oder den Hersteller auffordern, das Konformitätsbewertungsverfahren innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß Artikel 97 MDR durchzuführen.

2. Regelung nur für Legacy Devices

Die verlängerte Übergangsfrist gilt nur für Legacy Devices, für die vor dem 26. Mai 2021 ein Richtlinienzertifikat oder eine Konformitätserklärung nach MDD/AIMDD ausgestellt wurde. Darüber hinaus ist die Anwendung der verlängerten Übergangsfrist an folgende kumulativen Bedingungen geknüpft:

• Die Produkte müssen weiterhin der MDD/AIMDD entsprechen, werden nicht wesentlich verändert und stellen kein unannehmbares Risiko dar;
• der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR eingerichtet;
• es wird durch Vorlage eines Antrags auf Konformitätsbewertung und Vereinbarung mit einer benannten Stelle bis zum 26. Mai 2024 nachgewiesen, dass der Hersteller das Legacy Device entweder in die MDR überführen oder durch ein „neues“ Produkt ersetzen will.

3. Abverkaufsregelung: Streichung der Frist

Die Frist für die Abverkaufsregelung (derzeit 27. Mai 2025) in Artikel 120 Absatz 4 MDR wurde gestrichen. Folglich können Produkte, die vor dem Ende des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, ohne zeitliche Beschränkung weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.

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¹ Nach der Medical Device Directive (MDD) bzw. Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) CE-zertifizierte Medizinprodukte, für die noch gültige Richtlinienzertifikate bestehen.

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Autor

Sebastian Cornelius Retter
Tel: +49 30 208 88 1043

Dies ist ein Beitrag aus unserem Healthcare-Newsletter 1-2023. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.