Rechtsrahmen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Binnenmarkt der EU

Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika (MDD/AIMDD, IVDD UND MDR, IVDR)

Im Gegensatz zu Arzneimitteln ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten keine amtliche Zulassung erforderlich. Die jeweiligen Medizinproduktehersteller führen nach dem sogenannten „New Approach“ ein Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage europäischer Richtlinien durch, die in nationales Recht umgesetzt worden sind. Für Medizinprodukte sind hier die Medical Device Directive (MDD – 93/42/EEC), die Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD – 90/385/ EEC) und für In-vitro-Diagnostika die In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) maßgebend.

Aufgrund einiger Missstände im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung und der Überwachung von fehlerhaften Medizinprodukten, die zu Patientenschäden führten (insbes. sog. PIP-Skandal aufgrund fehlerhafter Brustimplantate) hat der europäische Gesetzgeber die Regelwerke neu normiert. Seit dem 25.5.2017 sind die Medical Device Regulation (MDR) (EU)2017/745 für Medizinprodukte und die In-vitro Diagnostica Regulation – (IVDR) für In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Als Verordnungen der Europäischen Union (EU) gelten diese Vorschriften unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die Regelwerke enthalten komplizierte Übergangsvorschriften und Umsetzungsfristen. Sie ermöglichen es den Herstellern und den sonstigen Marktteilnehmern (Lieferanten, Händler, Importeure), sich auf die neuen Regelungen einzustellen und die regulatorischen Voraussetzungen einzuhalten.

Übergangsregelungen und Übergangsfristen für Medizinprodukte (MDD/MDR)

Hinsichtlich des Inverkehrbringens von Medizinprodukten während der sogenannten Transition Period, die ursprünglich bis zum 26.5.2020 lief und die durch eine aktuelle Neuregelung durch das Europäische Parlament am 17.4.2020 aufgrund der Corona-Pandemie bis zum 26.5.2021 verlängert wurde, erhalten die MDD und die MDR gleichermaßen nebeneinander Geltung. Das bedeutet, dass die Medizinproduktehersteller bis zum Ende der Übergangsfrist neue Produkte nach der MDD oder der MDR – mit regelmäßig strengeren Vorschriften – zertifizieren können. Ab dem 26.5.2021 sind grundsätzlich nur noch solche Produkte marktfähig, die entweder nach der MDR zertifiziert sind oder für die gültige MDD-Zertifikate einer Benannten Stelle vorliegen. Es handelt sich dabei um staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen, die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung zu begleiten und zu kontrollieren.

Regulatorik der OEM-PLM-Konstellationen nach MDD und MDR

Eine besondere Problematik im Zusammenhang mit der Umstellung von der MDD auf die MDR besteht bei den Lieferbeziehungen. Häufig beziehen die Hersteller als sog. Private Label Manufacturer (PLM) ihre vollständig gefertigten Produkte von einem Original Equipment Manufacturer (OEM) in einem Drittland, z.B. in China. Dieser Hersteller bringt die Produkte CE-zertifiziert mit einer nach MDD akkreditierten Benannten Stelle dann regelmäßig unter mehreren Handelsnamen selbst oder durch Dritte in Verkehr. Die den Regularien der MDD – Art. 11 (7) – ermöglichen es dem PLM, die Ergebnisse von Bewertungs- und Verifizierungsmaßnahmen in Form von Zertifikaten, die die Benannte Stelle des OEM in Übereinstimmung mit der MDD in einem Zwischenstadium der Herstellung ausgestellt hat, zu verwenden. Für das Konformitätsbewertungsverfahren des PLM nach der MDD ist es ausreichend, nur die entsprechenden Zertifikate des OEM vorzulegen. Diese Regulatorik ermöglicht es dem OEM-Hersteller, sein geistiges Eigentum (insbes. technische Zeichnungen, Rezepturen etc.) ganz einfach dadurch zu schützen, dass er dem PLM nur die Zertifikate seiner Benannten Stelle (z.B. zum Qualitätsmanagement nach IS0 13485), eine Produktliste sowie eine reduzierte Technische Dokumentation übergibt. Die für ihn geheimhaltungsbedürftigen Produktspezifikationen, die in der Technischen Dokumentation enthalten sind, verwahrt er ausschließlich selbst und legt diese auf Verlangen seiner Benannten Stelle bzw. der Aufsichtsbehörde vor. Mit diesen Unterlagen kann der PLM bei seiner Benannten Stelle die erforderlichen Zertifikate für die Marktfähigkeit der Produkte nach der MDD erhalten.

Dagegen enthält die MDR keine zu Art. 11 (7) MDD vergleichbare Regelung. Vielmehr verlangt Art. 10 (4) MDR, dass der Hersteller die Technische Dokumentation auf dem neuesten Stand hält. Diese muss so beschaffen sein, dass eine Bewertung der Konformität des Produkts ermöglicht wird. In den Anhängen der MDR wird eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z.B. Bestandteile und Komponenten, Rezeptur, Zusammensetzung, Funktionsweise und die qualitative und quantitative Zusammensetzung, gefordert. Die MDR setzt unter anderem voraus, dass die Technische Dokumentation vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung sowie der verwendeten Hilfsstoffe enthält.

Die MDR sieht das Vorhalten einer reduzierten Technischen Dokumentation grundsätzlich nicht vor. Es stellt sich die Frage, ob es auch unter den Regularien der MDR möglich ist, geistiges Eigentum dadurch zu schützen, dass dem PLM die Technische Dokumentation nicht vollständig ausgehändigt wird.

Lösungsmöglichkeiten unter der MDR – Insbesondere: Trustee-Modell

Ein Lösungsvariante ist, dass der OEM offiziell als Hersteller auftritt und der PLM lediglich als Vertrieb agiert (Distributionsmodell). Die MDR statuiert besondere Anforderungen an die Händler (Art. 14 MDR) und die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Art. 25 MDR). Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Produkte im Branding des PLM produziert werden („distributed by“) und auch der bisherige Produktname gleich bleiben kann. In jedem Fall muss der OEM als Hersteller mit seiner vollständigen Adresse auf dem Label aufgeführt werden.

Darüber hinaus werden verschiedene Modelle (Splitting-Modell, Treuhand-Modell, Passwort-Modell) diskutiert, um dem PLM zu ermöglichen, die Rolle des Legalherstellers zu übernehmen, ohne dass der OEM die vollständige Technische Dokumentation freigeben muss. Diese haben gemeinsam, dass die Technische Dokumentation in einen verschlossenen und einen offenen Teil aufgeteilt wird. Der offene Teil wird an den PLM weitergegeben, während er keine direkte Einsicht in den verschlossenen Teil erhält. In den Passwort- und Splitting-Modellen wird der verschlossene Teil auf unterschiedlichen Wegen den Benannten Stellen bzw. Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Dies führt aber auch dazu, dass der PLM seine Aufgaben als Legalhersteller nicht vollständig wahrnehmen kann, wenn er nur Zugriff auf einen Teil der Dokumentation hat. Es bestehen erhebliche Bedenken an der Rechtmäßigkeit dieser Modelle.

Die rechtlichen Voraussetzungen der MDR können dagegen durch ein besonderes Trustee-Modell eingehalten werden. Hier wird dem PLM der Zugriff durch einen qualifizierten Treuhänder (Trustee) auf die vollständigen Inhalte der Technischen Dokumentation ermöglicht. Der Trustee selbst nimmt die Konformitätsbewertung nach der MDR vor. Zwischen OEM, PLM und Trustee müssen dreiseitige Vereinbarungen geschlossen werden, die die Tätigkeit des Trustees als ausgegliederter Regulatory-Affairs-Prozess festlegen. Die Verfügbarkeit und Sicherheit der verwalteten Daten müssen definiert und der PLM in Kenntnis gesetzt werden, welchen Umfang der verschlossene Teil hat (z.B. dass in der verschlossenen Technischen Dokumentation Konstruktionszeichnungen o.Ä. enthalten sind). Durch die Einbeziehung eines kompetenten und unabhängigen Trustees wird eine zusätzliche inhaltliche Kontrolle der Technischen Dokumentation durchgeführt. Diese kann dazu führen, dass potenzielle Produktmängel schneller erkannt werden, was insgesamt zu einer höheren Produktsicherheit führt.

Fazit

Ab 26.5.2021 und der Wirkung der MDR wird der Großteil der bestehenden OEM-PLM-Beziehungen nicht mehr europarechtskonform sein. Bisherige Verträge entsprechen regelmäßig nicht den Anforderungen der MDR und müssen zwingend angepasst werden. Zwar gibt es Möglichkeiten, nach welchen der PLM im Besitz der vollständigen Technischen Dokumentation in Erscheinung tritt, die auch unter der MDR Bestand haben. Unzulässig ist es jedoch, mithilfe einer „Liste der Verantwortlichkeiten“ Teile der Technischen Dokumentation geheim zu halten und MDR-Pflichten des Herstellers auf den OEM zu verschieben. Nach den Bestimmungen der MDR muss der PLM die vollständige Technische Dokumentation unter seiner Kontrolle haben. Die Geheimhaltung von Know-how in einem verschlossenen Teil der Technischen Dokumentation kann allerdings mittels einer Konformitätsbewertungsstelle in Person eines geeigneten Trustees sichergestellt werden. Vertragliche Regelungen können die MDR-Konformität gewährleisten.

Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 3-2020. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier . Sie können diesen Newsletter auch abonnierenund erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.